Nel nostro Paese, a fini scientifici, la legge consente l’utilizzo degli animali.
E’ il DECRETO LEGISLATIVO 4/3/2014 n. 26, che ha dato attuazione alla direttiva n. 2010/63/UE, a dettare le regole di tale impiego.
La prima cosa che il Decreto ci dice è che qualsiasi progetto di ricerca che contempli animali debba trovare una precisa autorizzazione da parte del Ministero della Salute.
Non solo.
L’impiego degli animali è consentito nella misura in cui si dimostri, nel caso specifico, che il risultato ricercato nel progetto scientifico sia irraggiungibile con metodi alternativi alla sperimentazione animale.
Metodi alternativi: ecco la novità e il cambio di rotta in positivo.
Si tratta di procedure adottate con lo scopo di ridurre (od evitare) l’utilizzo di animali; in forza dell’articolo 37 del D.lgs. 4 marzo 2014, n. 26, il Ministero della Salute è chiamato a promuovere lo sviluppo e la ricerca di approcci alternativi, che non prevedono l’uso di animali o utilizzano un minor numero di animali o che comportano procedure meno dolorose, nonché la formazione e aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati.
Per procedura si intende qualsiasi uso, invasivo o non invasivo, di un animale ai fini sperimentali o ad altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, o ai fini educativi, che possa causare all’animale un livello di dolore, sofferenza, distress danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago secondo le buone prassi veterinarie. Ciò include qualsiasi azione che intende o può determinare la nascita o la schiusa di un animale o la creazione e il mantenimento di una linea di animali geneticamente modificata con fenotipo sofferente in queste condizioni.
Per progetto si intende invece un programma di lavoro con un preciso obiettivo scientifico che prevede il ricorso a una o più procedure, a partire dalla preparazione della prima procedura fino a quando non occorrono ulteriori interventi o osservazioni ai fini del progetto in corso.
Le procedure che possono essere autorizzate sono per:
1) ricerca di base;
2) ricerca applicata o traslazionale che persegue uno dei seguenti scopi:
3) profilassi, prevenzione, diagnosi o cura delle malattie, del cattivo stato di salute o di altre anomalie o dei loro effetti sugli esseri umani, sugli animali o sulle piante;
4) valutazione, rilevazione, controllo o modificazioni delle condizioni fisiologiche negli esseri umani, negli animali o nelle piante;
5) benessere degli animali e miglioramento delle condizioni di produzione per gli animali allevati a fini zootecnici;
6) realizzazione di uno degli scopi di cui alla lettera b) nell'ambito dello sviluppo, della produzione o delle prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei farmaci, dei prodotti alimentari, dei mangimi e di altre sostanze o prodotti;
7) protezione dell’ambiente naturale, nell’interesse della salute o del benessere degli esseri umani o degli animali;
8) ricerca finalizzata alla conservazione delle specie;
9) insegnamento superiore o formazione ai fini dell'acquisizione, del mantenimento o del miglioramento di competenze professionali;
10) indagini medico-legali.Non possono essere autorizzate le procedure:
1) per la produzione e il controllo di materiale bellico;
2) per i test tossicologici con i protocolli della Lethal Dose - LD50 e della Lethal Concentration - LC50, tranne i casi in cui risulti obbligatorio da legislazioni o farmacopee nazionali o internazionali;
3) per la produzione di anticorpi monoclonali tramite l’induzione dell’ascite, qualora esistano corrispondenti altri metodi di produzione e non risulti obbligatorio da legislazioni o farmacopee nazionali o internazionali;
4) per le ricerche sugli xenotrapianti di cui all’articolo 3, comma 1, lettera q) (a partire dal 1 gennaio 2022*)
5) per le ricerche sulle sostanze d’abuso (a partire dal 1 gennaio 2022*);
6) per le esercitazioni didattiche svolte nelle scuole primarie, secondarie e nei corsi universitari, ad eccezione della formazione universitaria in medicina veterinaria nonchéMa andiamo avanti.
Il principio “3R”:
Affinché risultino efficaci e possano trovare applicazione, i metodi alternativi devono soddisfare il “principio delle 3R”, introdotto nel 1959 dagli accademici britannici Russel e Burch.
Tale principio si basa su tre fondamentali concetti metodologici “3R”:
Replacement: completa sostituzione degli animali con metodi alternativi come scopo finale;
Reduction: Riduzione del numero di animali utilizzati, tale comunque da ottenere una quantità di dati statisticamente significativa;
Refinement: Raffinamento delle condizioni sperimentali per ridurre al massimo la sofferenza provocata all’animale.
La legislazione europea ci dice che serve un preciso iter di validazione, nel quale vi sono diversi protagonisti.
Il Laboratorio di Riferimento dell’Unione europea (EURL-ECVAM), è l’organismo atto alla validazione dei metodi alternativi e ha sede in Italia, ad Ispra.
Si occupa non solo di processi validativi, ma, a sua volta, propone, sviluppa e diffonde metodi e approcci alternativi.
Ogni singolo Paese, poi, ha il dovere di istituire i c.d. “Punti di contatto nazionali” che coordinarno gruppi di lavoro a livello nazionale e raccordano il loro operato con il Ministero della salute e il Laboratorio di Riferimento dell’Unione europea (EURL-ECVAM). In Italia, il Ministero della Salute ha nominato come punto di contatto il Centro di Referenza Nazionale per i Metodi Alternativi, Benessere e Cura degli Animali da Laboratorio, con sede presso l’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna (IZSLER).
E’ il Ministero della Salute che raccoglie le richieste e la documentazione presentata dai laboratori nazionali. Una volta ritenuta idonea una richiesta quest’ultima viene, poi, inoltrata alla Commissione UE e al Laboratorio di Riferimento dell’Unione europea per il riconoscimento.
Come si garantisce il benessere animale impiegato in una sperimentazione?
La nuova normativa europea ha previsto che ogni allevatore, fornitore e utilizzatore costituisca all’interno delle proprie strutture un Organismo Preposto al Benessere degli Animali (OPBA):
Ciascun OPBA è composto almeno dal “Responsabile del benessere e della cura degli animali”, dal “Medico veterinario” e nel caso di uno stabilimento utilizzatore, da un membro scientifico. L’OPBA esamina preventivamente i progetti di ricerca da svolgere presso lo stabilimento autorizzato di cui fa parte, per poi esprimere un parere motivato sul progetto di ricerca, verificando la corretta applicazione del principio delle 3R e valutando i seguenti aspetti:
la corretta applicazione della normativa
la rilevanza tecnico-scientifica del progetto
gli obblighi derivanti dalle normative europee e internazionali o farmacopee per lo sviluppo e la sicurezza dei farmaci e i saggi tossicologici relativi a sostanze chimiche e naturali
la possibilità di sostituire una o più procedure con metodi alternativi
l’adeguata formazione e la congruità dei ruoli professionali del personale utilizzatore indicato nel progetto
la valutazione del danno/beneficio
In caso di parere positivo il progetto viene sottomesso al Ministero della salute per l’approvazione o il diniego all’esecuzione. I progetti approvati in sede ministeriale potranno essere svolti nelle modalità e nei tempi previsti e autorizzati. Nel caso in cui, per motivi scientifici o tecnici si rendano necessarie eventuali modifiche, l’OPBA dovrà provvedere a informarne nuovamente il Ministero della salute e a richiederne, se previsto, il consenso.
Altro soggetto importante è il Comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici.
Il Comitato nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici è stato istituito con il decreto ministeriale 24 febbraio 2016 ai sensi dell’art. 38, d.lgs. 26/2014 ed è stata rinnovata la composizione con decreto ministeriale 1 giugno 2021 e ha sede presso il Ministero della Salute (facile reperire sul web il Regolamento che disciplina questo organismo).
Quale è il suo ruolo?
E’ quello di fornire consulenza alle autorità competenti e agli Organismi preposti al benessere degli animali (OPBA) su tutte le questioni relative al recepimento in Italia, ai sensi del d.lgs. 26/2014, della Direttiva Comunitaria 63/2010.
In particolare sulla tutela del benessere degli animali usati a fini scientifici ed educativi nelle sperimentazioni, nonché su quanto deriva dall’acquisizione, dall’allevamento, dalla sistemazione, dalla cura e dall’uso degli animali assicurando la condivisione delle migliori pratiche.
Compiti:
fornisce consulenza alle autorità competenti (pareri su proposte legislative, pareri scientifici, raccomandazioni per l’attuazione della normativa);
fornisce consulenza agli organismi preposti al benessere degli animali;
provvede allo scambio delle informazioni con i comitati degli altri paesi dell’Unione Europea; in merito al funzionamento degli organismi preposti al benessere degli animali e alla valutazione del progetto (parere motivato e valutazione Tecnico Scientifica) condividendone le migliori pratiche;
promuove la comunicazione con l’opinione pubblica;
fornisce orientamenti su aspetti specifici nei settori dell’acquisizione, dell’allevamento, della sistemazione, della cura e dell’uso degli animali;
promuove il principio delle 3R (Refinement, Reduction, Replacement);
divulga le buone pratiche di utilizzo degli animali per uso scientifico ed educativo;
promuove i livelli di coerenza e coesione sulla cura e l’uso degli animali in relazione alle finalità e agli obiettivi della Direttiva;
promuove la coerenza e l’uniformità dei criteri delle autorità competenti, in relazione alle finalità e agli obiettivi della Direttiva, nella valutazione dei progetti di ricerca;
promuove azioni per l’armonizzazione dell’attività degli OPBA;
incentiva l’interazione tra enti di ricerca, enti finanziatori e altri operatori del settore per armonizzare le tempistiche del percorso autorizzativo;
fornisce consulenza sull’attuazione della normativa in materia di formazione, aggiornamento, istruzione del personale, nonché in materia di riconoscimento dei titoli minimi necessari per l’utilizzo degli animali;
valuta e redige pareri e raccomandazioni sui temi di competenza;
concede il patrocinio “culturale e morale” a manifestazioni ed iniziative in linea con le sue finalità istituzionali, il Comitato norma con apposito documento le attività connesse al decreto, secondo lo “Schema delle modalità per la concessione del Patrocinio Culturale e Morale da parte del Comitato Nazionale per la protezione degli animali usati a fini scientifici”;
promuove attività culturali come ad esempio conferenze e seminari, atte ad incentivare la sensibilità verso gli scopi stessi del Comitato.
SETTORI IN CUI LA SPERIMENTAZIONE ANIMALE E’ VIETATA:
COSMETICA: testare trucchi, creme, saponi e profumi sugli animali è vietato già dal 2004 nell’UE. Dal 2009 sono vietati anche i test che riguardano le sostanze che compongono i prodotti cosmetici.
Dal 2009 è inoltre vietato vendere qualsiasi tipo di prodotto cosmetico che sia stato testato sugli animali (magari al di fuori dell’Europa).
Fino al 2013 c’erano ancora alcune eccezioni che permettevano i test per i più complessi effetti sulla salute umana, ma da allora, quasi cinque anni fa, i test e la vendita di prodotti testati sugli animali sono totalmente vietati nell’Unione europea.
L’art. 18 del Reg. 1223/2009 stabilisce, infatti, che:
Fatti salvi gli obblighi generali derivanti dall’articolo 3, è vietato quanto segue:
a) l’immissione sul mercato dei prodotti cosmetici la cui formulazione finale sia stata oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alternativo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all’OCSE;
b) l’immissione sul mercato dei prodotti cosmetici contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, di una sperimentazione animale con un metodo diverso da un metodo alterna tivo dopo che un tale metodo alternativo sia stato convalidato e adottato a livello comunitario, tenendo debitamente conto dello sviluppo della convalida in seno all’OCSE;
c) la realizzazione, all’interno della Comunità, di sperimentazioni ani mali relative a prodotti cosmetici finiti, allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento;
d) la realizzazione, all’interno della Comunità, di sperimentazioni ani mali relative a ingredienti o combinazioni di ingredienti allo scopo di conformarsi alle disposizioni del presente regolamento, dopo la data in cui dette sperimentazioni vanno sostituite da uno o più metodi alternativi convalidati che figurano nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimi che (REACH) (1), o nell’allegato VIII del presente regolamento.
SPERIMENTAZIONE ANIMALE E FARMACI
La ricerca scientifica su nuovi farmaci lo studio inizia quasi sempre “in vitro” (in provetta), “in silico” (simulazioni al computer) e su cellule coltivate su plastica.
Nel momento in cui pare che il farmaco funzioni si passa alla prova “in vivo” con modelli animali.
Al netto di ogni valutazione e considerazione etica, la posizione della comunità scientifica è molto chiara: ad oggi purtroppo, nello studio di nuovi farmaci, non esistono modelli in vitro, in silico o di altro genere talmente completi e affidabili da dirci con sicurezza cosa succederebbe se quella determinata molecola, quel determinato farmaco, venissero usati sull’essere umano.
In poche parole la complessità dell’organismo umano è difficile da simulare o riprodurre.
Per questo al momento pochissimi metodi alternativi in vitro (con cellule isolate) o in silico (con il computer) sono riusciti a sostituire la sperimentazione animale.
In un prossimo futuro i ricercatori sperano di poter disporre di software capaci di mimare il meccanismo d’azione di una sostanza nell’organismo umano, per ampliare ulteriormente le possibilità dei metodi alternativi.
Una ricerca condotta con un organismo intero, come è l’animale, fornisce risultati che possono essere almeno in parte estrapolati agli esseri umani, date le somiglianze nel patrimonio genetico e nel funzionamento di molti organi.
Per questo l’uso degli animali è obbligatorio per legge nella sperimentazione su nuovi farmaci.
Il percorso che porta alla realizzazione di un farmaco è estremamente complesso e dispendioso, sia in termini pecuniari che temporali.
Tutti i farmaci messi in commercio fino ad oggi sono e devono essere testati su animali.